مقدمه
با اجرای مقررات جدید اتحادیه اروپا (رگولاتوری MDR و IVDR) در حوزه تجهیزات پزشکی (MDR) و تجهیزات تشخیص آزمایشگاهی (IVDR)، صنعت MedTech اروپا وارد مرحلهای پیچیده شده است. در حالی که هدف این قوانین افزایش ایمنی و شفافیت است، بسیاری از شرکتها بهویژه استارتاپها با فرآیندهای طولانی و هزینههای بالای تأیید مواجه شدهاند.
در نتیجه، برخی نوآوریها که در نمایشگاههایی مانند نمایشگاه MEDICA معرفی میشوند، بهجای ورود سریع به بازار اروپا، ابتدا مسیر دریافت مجوز در آمریکا (FDA) یا بازارهای آسیایی را انتخاب میکنند.
تغییر مسیر نوآوری در بازار جهانی MedTech
مقررات MDR و IVDR که جایگزین دستورالعملهای قدیمی MDD و IVDD شدهاند، استانداردهای سختگیرانهتری برای ارزیابی بالینی، مدیریت ریسک و ردیابی محصول ایجاد کردهاند. اگرچه این تغییرات اعتماد به محصولات پزشکی را افزایش میدهد، اما در عمل باعث ایجاد چند پیامد مهم در بازار شده است:
- افزایش زمان ورود محصول به بازار (Time to Market): بسیاری از شرکتها گزارش میدهند که فرآیند دریافت تأییدیه MDR میتواند تا چند سال طول بکشد.
- کمبود Notified Bodyها: تعداد نهادهای تأییدکننده در اروپا نسبت به حجم درخواستها محدود است، که باعث ایجاد صفهای طولانی برای ارزیابی محصولات میشود.
- افزایش هزینههای تطبیق مقرراتی: هزینههای مطالعات بالینی، مستندسازی فنی و ممیزیها بهطور قابل توجهی افزایش یافته است.
در نتیجه، برخی شرکتها استراتژی Market First Strategy را تغییر دادهاند. در گذشته، بسیاری از محصولات ابتدا در اروپا عرضه میشدند زیرا فرآیند تأیید سریعتر بود. امروز، برخی استارتاپها ترجیح میدهند ابتدا وارد بازار آمریکا یا حتی کشورهای آسیایی شوند و سپس به اروپا بازگردند.
چرا MDR و IVDR فرآیند توسعه محصول را پیچیدهتر کردهاند؟
چالش اصلی MDR و IVDR در افزایش عمق ارزیابی علمی و بالینی محصولات است. چند تغییر کلیدی در این مقررات نقش مهمی در کند شدن روند تجاریسازی نوآوری دارند:
۱. الزامات سختگیرانهتر برای شواهد بالینی
در MDR، تولیدکنندگان باید دادههای بالینی قویتری ارائه دهند که نشان دهد محصول نهتنها ایمن، بلکه از نظر عملکرد نیز مؤثر است. برای بسیاری از فناوریهای نوظهور مانند الگوریتمهای هوش مصنوعی یا نرمافزارهای پزشکی، جمعآوری چنین دادههایی زمانبر و پرهزینه است.
۲. طبقهبندی مجدد محصولات
برخی محصولات که قبلاً در کلاسهای کمخطر قرار داشتند، اکنون در طبقهبندی بالاتری قرار گرفتهاند. این موضوع به معنای نیاز به بررسیهای عمیقتر توسط Notified Bodyها است.
۳. الزامات جدید برای Post‑Market Surveillance
MDR شرکتها را ملزم میکند که پس از ورود محصول به بازار، دادههای عملکرد و ایمنی را بهطور مستمر جمعآوری و تحلیل کنند. این امر باعث شده شرکتها سیستمهای پیچیدهتری برای مدیریت دادههای بالینی ایجاد کنند.
۴. تمرکز بر Traceability و پایگاه داده EUDAMED
مقررات جدید، ردیابی کامل زنجیره تأمین و چرخه عمر محصول را الزامی کردهاند. هر دستگاه باید دارای شناسه یکتای UDI باشد تا امکان ردیابی آن در سیستم اروپایی فراهم شود.
بحثهایی که در MEDICA Panels دوسلدورف شکل گرفت
در پنلهای تخصصی MEDICA Connected Healthcare Forum و نشستهای رگولاتوری، چند موضوع بهطور مکرر مطرح شد:
- آیا مقررات جدید در بلندمدت باعث افزایش اعتماد بازار خواهد شد یا نوآوری را کند میکند؟
- چگونه میتوان فرآیند ارزیابی بالینی برای فناوریهای دیجیتال و AI را با سرعت نوآوری هماهنگ کرد؟
- آیا اتحادیه اروپا باید فرآیندهای سریعتری برای Breakthrough Technologies ایجاد کند؟
برخی کارشناسان معتقدند MDR در کوتاهمدت باعث کاهش سرعت ورود محصولات جدید به بازار شده است، اما در بلندمدت میتواند استانداردهای جهانی صنعت MedTech را ارتقا دهد.
آیا استارتاپها اروپا را دور میزنند؟
یکی از بحثهای مهم در اکوسیستم MedTech این است که آیا شرکتهای نوآور در حال انتقال استراتژیهای خود به خارج از اروپا هستند.
چند روند قابل مشاهده است:
- تمرکز بیشتر بر FDA De Novo و 510(k): برخی استارتاپها معتقدند مسیر رگولاتوری آمریکا شفافتر و قابل پیشبینیتر شده است.
- رشد بازارهای آسیایی: کشورهایی مانند سنگاپور، کره جنوبی و حتی چین تلاش میکنند فرآیندهای سریعتری برای ورود فناوریهای پزشکی ایجاد کنند.
- Dual Strategy: برخی شرکتها همزمان مسیر تأیید در چند منطقه را دنبال میکنند تا ریسک رگولاتوری را کاهش دهند.
اگر این روند ادامه پیدا کند، اروپا ممکن است از جایگاه تاریخی خود بهعنوان اولین بازار برای نوآوریهای MedTech فاصله بگیرد.
دیدگاه تخصصی در ارتباط با رگولاتوری MDR و IVDR
برخی تحلیلگران صنعت معتقدند چالش اصلی MDR نه در ماهیت مقررات، بلکه در ظرفیت اجرایی سیستم است. کمبود نهادهای تأییدکننده، پیچیدگی مستندات و نبود تجربه کافی در ارزیابی فناوریهای دیجیتال از جمله عواملی هستند که سرعت فرآیند را کاهش دادهاند.
در عین حال، شرکتهایی که از همان مراحل اولیه توسعه محصول، استراتژی رگولاتوری را در طراحی خود لحاظ میکنند، معمولاً سریعتر مسیر تأیید را طی میکنند. به عبارت دیگر، در فضای جدید MedTech، Regulatory Strategy دیگر یک مرحله پایانی نیست؛ بلکه بخشی از طراحی محصول است.
سخن پایانی
رگولاتوری MDR و IVDR بدون شک استانداردهای ایمنی و شفافیت در صنعت تجهیزات پزشکی را ارتقا دادهاند. اما همزمان، فشار جدیدی بر شرکتها بهویژه استارتاپها وارد کردهاند.
اگر اتحادیه اروپا بتواند ظرفیت ارزیابی خود را افزایش دهد و فرآیندها را برای فناوریهای نوظهور بهینه کند، این مقررات میتوانند به یک مزیت رقابتی تبدیل شوند. در غیر این صورت، ممکن است بخشی از موج بعدی نوآوری MedTech ابتدا در بازارهای دیگر شکل بگیرد و تنها در مرحله بعد به اروپا بازگردد.